의약외품 품목허가 및 품목신고 절차

의약품 품목허가 절차

의약외품은 품목허가 또는 품목신고를 통해 시장에 출시할 수 있습니다. 제품의 용도와 성격에 따라 절차가 다르며, 대표적인 예로 소독제, 마스크 등이 있습니다.

품목허가 절차

1. 안전성•효능 평가: 사용 성분과 제품의 안전성 및 효능 검토
2. 기술문서 제출: 사용 성분 자료, 품질 시험 결과, 안정성 자료 포함
3. 허가 심사: 식약처의 심사를 거쳐 품목허가 발급
5. 허가 획득 : 모든 기준을 충족하면 품목허가 발급

품목신고 절차

- 신고 대상 제품은 별도의 허가 심사 없이 주요 서류를 제출하여 등록 가능
- 예: 일부 위생용품, 간단한 의료보조용 제품

신고 절차

법적 미준수 시 조치 및 제재